Manager Qualification & Validation* / Produktionsmanager GMP*

Manager Qualification & Validation* / Produktionsmanager GMP* {Biologe/Biologin}

Rheacell GmbH & Co. KG

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie. Unser Fokus liegt auf der **Entwicklung innovativer Stammzelltherapien** für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf – insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen. Unsere ABCB5-positiven adulten **mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff** – patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt – haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von \*\*Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)\*\* nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre **Zelltherapeutika**, die sich aktuell in **late-stage Zulassungsstudien** befinden. Über 110 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen – vielleicht bald auch Sie? ## **Manager Qualification & Validation\* / Produktionsmanager GMP\*** **Ihr Arbeitsfokus** - Erstellung und Prüfung von SOPs, Risikoanalysen und Spezifikationen im Produktionsbereich - Umsetzung von CAPA-Maßnahmen sowie Bearbeitung von Abweichungen und Change-Control-Verfahren - Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Unterstützung bei der Durchführung von Validierungen - Durchführung von Gerätequalifizierungen inkl. Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen und -berichten - Planung und Überwachung von Wartungs-, Kalibrierungs- und Instandhaltungsaktivitäten - Mitwirkung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für FDA, EMA und andere Behörden - Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Behördeninspektionen **Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge** - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium Biowissenschaften (z. B. Biotechnologie, Biochemie, Molekularbiologie) oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung, idealerweise mit Promotion - Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Arzneimittelentwicklung oder -produktion - Fundierte Kenntnisse der EMA- und FDA-Richtlinien für ATMPs sowie Erfahrung mit Inspektionen und Audits - Nachweisbare Expertise in Prozessvalidierung, Gerätequalifizierung und Erstellung von SOPs - Praktische Erfahrung in der Zellkultur - Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift sowie sicheres Englisch; exzellente MS-Office-Kenntnisse - Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungskompetenz sowie eine strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise - Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit **Das bieten wir Ihnen on top** - Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung - Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze - Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag - Umfangreiche Corporate Benefits - Betriebliche Altersvorsorge - Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten - Ein motiviertes, unterstüt