Pharmako-/Vigilanzmanager*in klinische Studien (m/w/d)

Pharmako-/Vigilanzmanager*in klinische Studien (m/w/d)

4.54.5 von 5 Sternen

Elsässer Straße 2, 79110 Freiburg

Link: (CompanyWebsite)

Gegründet: 1998 (CompanyFounded)

Mitarbeiteranzahl: mehr als 10.000 (CompanyEmployee)

Umsatz: 425 Mio. bis 850 Mio. (EUR) (CompanyRevenue)

Branche: Gesundheitswesen (CompanyIndustry)

Stellenbeschreibung

Anstellungsart

Vollzeit

Arbeitsort

Elsässer Straße 2, 79110 Freiburg

Leistungen

Aus der vollständigen Stellenbeschreibung

Weiterbildungsprogramme

Firmenfahrrad-Leasing

Jobticket

Flexible Arbeitszeiten

Vollständige Stellenbeschreibung

Das Zentrum Klinische Studien des Universitätsklinikums Freiburg sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine*n

Pharmako-/Vigilanzmanager*in klinische Studien (m/w/d)

Das Zentrum Klinische Studien ist eine zentrale Einrichtung des Universitätsklinikums Freiburg. Es bietet für Wissenschaft und Industrie umfassenden und professionellen Service bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien gemäß geltenden Regularien und der international gültigen Qualitätsstandards der Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Wir bieten Ihnen:

verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsweisenden Bereich der Medizin

angenehme und kollegiale Arbeitsatmosphäre in einem interdisziplinären Team

Teilnahme an berufsorientierten Aus-, Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

flexible Arbeitszeiten mit Möglichkeit zur Home Office-Arbeit

Zusatzversorgung des öffentlichen Dienstes

attraktive Mitarbeitervorteile wie Corporate Benefits, Jobticket UKF, Hansefit, Fahrradleasing, Klinikshop und weitere Vergünstigungen

Einblick in Ihre Aufgaben im Bereich Pharmako-/Vigilanz (PV):

Kommunikation mit Behörden, Sponsoren, studiendurchführenden Zentren und Zulassungsinhabern

Erstellung von PV-Dokumenten (u. a. PV- und SAE-Reporting-Manual, SAE-Meldeformulare) sowie Verfassen/Überprüfen PV-relevanter Kapitel in studienspezifischen Dokumenten

Management (Bearbeitung und Nachverfolgung) von Meldungen Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse (SAEs) in klinischen Studien nach AMG und MPDG/MDR

Review der Dateneingabe von SAE-Dokumentationen in der Safety-Datenbank einschl. MedDRA-Kodierung

Generierung von Datenbankauszügen, u.a. für Rekonzilierung / DMC (Data Monitoring Committee)

Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (inklusive hierfür benötigter Literaturrecherchen) für die Meldung an Behörden und Ethikkommissionen

fristgerechte Erfüllung von Meldeverpflichtungen gemäß rechtlicher Vorgaben

Mitwirkung an SOPs und Implementierung regulatorischer Änderungen

Training (intern/extern) im PV-Bereich

Unsere Anforderungen an Sie:

ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Medizin oder eine abgeschlossene Ausbildung im Bereich Medizinische Dokumentation, Pharmazeutisch- technische Assistenz, Gesundheits- und Krankenpflege, Medizinische*r Fachangestellte*r (m/w/d)

Berufserfahrung in der Arzneimittelsicherheit und Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorschriften sind wünschenswert

sehr gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie

Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen sind wünschenswert

Versiertheit im Umgang mit Windows, MS-Office und Datenbankeingabesystemen

sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift, auch in englischer Sprache

sehr sorgfältiges und systematisches Arbeiten

Teamfähigkeit und gute kommunikative Fähigkeiten

Die Stelle ist in Teil- oder Vollzeit für ca. 2,5 Jahre projektbefristet zu besetzen.

Sie sind an einem abwechslungsreichen Tätigk