PTA, BTA für das Qualitätsmanagement (Batchfreigabe & Herstelldokumentation) (m/w/d)

PTA, BTA für das Qualitätsmanagement (Batchfreigabe & Herstelldokumentation) (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit · Dortmund

35.000 - 42.000 € pro Jahr

Was wir suchen

Du möchtest nach deiner naturwissenschaftlichen Ausbildung in einem regulierten Umfeld durchstarten und echte Verantwortung übernehmen? Qualität ist für dich kein Schlagwort, sondern Anspruch?

Die bitop steht für patentgeschützte, innovative OTC-Produkte mit wissenschaftlich bewiesener Wirksamkeit. Als zertifizierter Medizinproduktehersteller hat die Qualität unserer Produkte oberste Priorität – von der Entwicklung bis zur externen Fertigung. In unserem Team „Externe Fertigung“ im Qualitätsmanagement am Standort Dortmund sorgen wir dafür, dass unsere qualifizierten Lohnhersteller jederzeit nach höchsten Standards produzieren.

Genau hier kommst du ins Spiel: Du bringst eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit, arbeitest sorgfältig und hast ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein? Du möchtest verstehen, wie Produktion, Dokumentation und regulatorische Anforderungen zusammenspielen – und aktiv dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicher und normkonform auf den Markt kommen? Dann freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen.

PTA, BTA für das Qualitätsmanagement (Batchfreigabe & Herstelldokumentation) (m/w/d)

WAS DICH BEI UNS ERWARTET

Produktionsüberwachung: Du prüfst und überwachst die Produktion sowie die Herstelldokumentation unserer Lohnhersteller und stellst die qualitätskonforme Fertigung unserer Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485 sicher.

Qualitätsmanagement-System: Du unterstützt die Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (DIN EN ISO 13485) sowie die Überwachung der QM-Systeme unserer externen Partner.

Wareneingangsprüfung: Du führst Wareneingangsprüfungen durch und verantwortest die Einlagerung von Rückstellmustern.

Prozessvalidierung: Du planst und prüfst Validierungstätigkeiten für unsere Produkte und begleitest deren Umsetzung.

Kommunikation: Du stehst im regelmäßigen Austausch mit internen Fachabteilungen sowie externen Partnern – auf Deutsch und Englisch – zu qualitätsrelevanten Fragestellungen.

Lieferantenqualifizierung & Audits: Du unterstützt bei der Qualifizierung neuer Lohnhersteller und führst eigenständig Audits bei externen Partnern durch.

Projektarbeit: Abhängig von deinen Interessen und Entwicklungszielen übernimmst du eigenverantwortlich Projekte im Qualitätsumfeld.

Was Dich ausmacht

1. Ausbildung & Praxiserfahrung

Abgeschlossene Ausbildung als PTA, CTA, BTA, MTA oder ein naturwissenschaftliches BSc. Studium

Idealerweise erste Berührungspunkte mit regulatorischen Anforderungen oder Normen wie DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 556, DIN EN ISO 13408, DIN EN ISO 11135 oder DIN EN ISO 11137

2. Arbeitsweise

Ausgeprägte Sorgfalt und Genauigkeit

Analytisches Denkvermögen und strukturierte Vorgehensweise

Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein

Teamorientierung und Kommunikationsstärke

3. Hard Skills

Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Programmen

Optimalerweise erste Kenntnisse in MS NAV oder Salesforce

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Moderate Reisebereitschaft für Audits bei externen Partnern

Was wir Dir bieten

Ein Job mit Sinn und Spielraum: Du wirst Teil eines innovativen Biotech-Unternehmens mit wachsenden „Start-ups im Unternehmen“ – mit viel Raum für eigene Ideen, Verantwortung und kreative Freiheit. Wir wollen unsere Marktführerschaft weiter ausbauen – gemeinsam mit dir.

Arbeiten, wo andere spazieren gehen: Unser Büro liegt im schönen Dortmund-Hörde, direkt zwischen Naturschutzgebiet und dem Industriedenkmal Phoenix West. Gut erzogene Bürohunde sind bei uns ausdrücklich willkommen.