Klinischer Monitor / CRA (Clinical Research Associates) (w/m/d)

Zur Unterstützung unseres stark wachsenden Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt:

Klinischer Monitor / CRA (Clinical Research Associates) (w/m/d)

Zentrum für Klinische Studien - Monitoring

TV-L 38,5 Std./Woche

befristet für 2 Jahre

Vergütung erfolgt nach TV-L bis EG 10

Ihre Aufgaben

Ihre Zukunft bei uns

Durchführung von Monitoringbesuchen (Auswahlbesuche, Initiierungs-, Regel- und Abschlussbesuche)

Evaluation möglicher Prüfzentren im Hinblick auf Studienperformance und Rekrutierungsleistung, um späteren, reibungslosen Studienverlauf zu gewährleisten Erstellung von Schulungsmaterial für Initiierungen Ausführliche Einführung und Schulung der Prüfgruppe vor Ort Sicherstellung der regelkonformen Studiendurchführung in den betreuten Prüfzentren gemäß den relevanten Richtlinien, Gesetzen und Prozessen Evaluation des Prüfungsfortganges

Vor- und Nachbereitung der Monitoringbesuche

Planung und Kommunikation zu prüfender Dokumentationen und Akten am Zentrum Dokumentation des Monitorings in Form von Monitoringberichten Pflege/Verwaltung der monitorrelevanten Teile des TMF

Wir sind eine der führenden Universitätskliniken in Deutschland und vernetzen Forschung, Lehre und Krankenversorgung auf Spitzenniveau. Darum ist auch vieles bei uns eine Nummer größer: das Spektrum an spannenden Entwicklungsmöglichkeiten. Die grenzenlose Offenheit, mit der hier Spezialistinnen und Spezialisten aus der ganzen Welt zusammenarbeiten. Oder unser Einsatz als Arbeitgeber, alle Beschäftigten so gut wir können, dabei zu unterstützen, den Beruf mit ihren Zielen und Lebenssituationen in Einklang zu bringen.

Das ist die Uniklinik Köln: Alles, außer gewöhnlich.

Ihre Zukunft im Detail

Das Zentrum für Klinische Studien der Universität zu Köln (ZKS Köln) unterstützt, koordiniert und erweitert die innerhalb der Medizinischen Fakultät bestehenden Forschungsaktivitäten auf dem Gebiet klinischer, vornehmlich multizentrischer Studien unter Berücksichtigung internationaler Qualitätsstandards und wissenschaftlicher Kriterien.

Unterstützung der Prüfzentren im Rahmen des Site Managements

Primärer Ansprechpartner der Prüfzentren für alle

studienspezifische Belange Koordination von Rückfragen zwischen Prüfzentrum und anderen beteiligten Abteilungen bzw. Sponsor

Erarbeitung studienspezifischer Monitoring Pläne

Erarbeitung und Definition des durchzuführenden Monitorings in Zusammenarbeit mit dem Projektmanager Dokumentation und Planung aller Prozesse des Monitorings im Studienverlauf

Qualitätssicherung

Sicherstellung bzw. Weiterentwicklung der Prozesse und Qualitätsstandards der Arbeiten des ZKS Köln durch Erarbeitung, Überarbeitung und Review von SOPs und/oder studienspezifischen Manualen, Templates etc.

Ihr Profil

Abgeschlossene medizinisch-/naturwissenschaftliche Ausbildung oder entsprechend ausweisbare anderweitig erworbene einschlägige Kenntnisse und Fertigkeiten z.B. durch mehrjährige Tätigkeit als Study Nurse Umfassende Kenntnisse in der Durchführung von klinischen Prüfungen (ICH-GCP, weitere geltende regulatorische Anforderungen) Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Themengebiete Selbständige Arbeitsweise und Flexibilität sowie Teamfähigkeit Sehr gute Englischkenntnisse, wünschenswert sind weitere Sprachkenntnisse Bereitschaft zu Reisetätigkeiten (bis zu 60%)

Ihre Vorteile

Alles, außer gewöhnlich: Sie erwartet ein sicherer und sinnstiftender Job in einem anspruchsvollen Arbeitsumfeld, in dem Sie immer am Puls der Zeit sind. Job und Privatleben im Einklang: Durch das flexible Arbe