Klinischer Monitor / Clinical Research Associate (CRA) (w/m/d)

Das Universitätsklinikum Ulm steht mit seinen Mitarbeitenden für eine moderne Patientenversorgung mit hoher Qualität, Spitzenforschung und eine auf die Zukunft ausgerichtete medizinische Lehre sowie Ausbildung in attraktiven Berufsfeldern. Voraussetzungen dafür sind qualifizierte und engagierte Mitarbeitende.

Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Wir unterstützen Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien. Da wir die Betreuung von klinischen Studien im gesamten Bundesgebiet anbieten, möchten wir für die Abdeckung von Studienzentren im norddeutschen oder auch mitteldeutschen Raum eine-/n KollegIn bevorzugt mit Wohnort in Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Berlin, Sachsen-Anhalt Brandenburg oder Hessen in unser Team aufnehmen. Dabei sind die Home-Office Regelungen des Universitätsklinikums Ulm einzuhalten.

Die Stelle ist mit der vollen tariflichen Arbeitszeit (38,5 Std./Woche) als befristete Stelle für insgesamt 2 Jahre zu besetzen, davon die ersten zwei Monate als Mutterschutzvertretung. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich und angestrebt.

Ihre Aufgaben:

Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Visiten (Pre-study-, Initiierungs-, reguläre und Abschlussvisiten) vorzugsweise im norddeutschen und mitteldeutschen Raum inklusive Erstellung / Review von Monitoring-Berichten und Follow-up Berichten

Erstellung eines studienspezifischen Monitoring Plans basierend auf dem Risikoprofil der klinischen Studie

Query-, Abweichungs- und CAPA-Management, ggfs. Eskalation von Findings an Sponsor

Studienspezifische Trainings sowie Betreuung und Motivation der Studienzentren

Koordination von Informationen und Dokumenten zwischen Sponsor und Studienzentren

Vor-Ort Monitoring / Remote Monitoring / Zentrales Monitoring klinischer Studien in verschiedenen Indikationen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie und Neurologie

Mitwirkung bei der Auswahl von Studienzentren und kontinuierliche Überwachung des Studienfortgangs am Studienzentrum

Kontinuierliche Weiterentwicklung studienrelevanter und regulatorischer Unterlagen

Durchführung von Schulungen (z.B. SOP-Schulungen, studienspezifische Monitoring-Schulungen)

Mitarbeit bei der Erstellung, sowie kontinuierliche Pflege und Schulung von Monitoring-spezifischen Templates und SOPs

Das bringen Sie mit:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem medizinischen / naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizinischen / naturwissenschaftlichem oder vergleichbaren Fach mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien

Mehrjährige Berufserfahrung als Monitor in der Betreuung klinischer Studien ist wünschenswert, insbesondere Erfahrung im Monitorieren von Arzneimittelstudien vorteilhaft

Zusatzqualifikation als klinischer Monitor / CRA mit Qualifikationsnachweis wünschenswert

Bereitschaft zur Reisetätigkeit und selbstständigen Koordination der Reisetätigkeiten

Kenntnisse und Verständnis der medizinischen Terminologie

Fundierte Kenntnisse von (inter-) nation