Qualitätsmanagement GCP - Beauftragter (m/w/d)

Qualitätsmanagement GCP - Beauftragter (m/w/d)

(Kennziffer: 16540)

Warum diese Stelle Dich begeistern wird:

Du möchtest Deine Expertise im Qualitätsmanagement (QM) dort einsetzen, wo sie echten medizinischen und organisatorischen Mehrwert schafft? In dieser Rolle gestaltest Du QM in hochregulierten Fachbereichen aktiv mit – von Audits und Standards bis zur Weiterentwicklung einer zentralen QM-Strategie. Dabei verbindest Du strategisches Denken mit operativer Nähe, Projektarbeit und hoher Sichtbarkeit in einer qualitätsprägenden Schnittstellenfunktion. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Spezialanalytik für klinische Prüfungen nach AMG/CTR sowie der Bereitstellung freigaberelevanter Parameter für Arzneimittelhersteller. Für die Erweiterung dieses Spezialanalytik-Spektrums nach GCP-Standard suchen wir Verstärkung für unser GxP-Team. Hier hast Du die Möglichkeit, den weiteren Ausbau eines zukunftsweisenden und regulatorisch anspruchsvollen Bereichs aktiv mitzugestalten – und das bei Europas größtem Krankenhauslabor.

Einblicke in Labor Berlin

Deine Benefits bei Labor Berlin:

Befristete Festanstellung in Vollzeit (39 Wochenstunden) bis 31.07.2028

Hybrides Arbeitsmodell (mobiles Arbeiten nach Absprache möglich) sowie 30 Tage Urlaub (zusätzlich: 24. + 31.12. frei)

Support bei Umzug nach Berlin durch Option zur Anmietung eines möblierten 1-Raum-Apartments, Übernahme der Umzugskosten

Kinderbetreuung im Krankheitsfall, Mitgliedschaft im „Urban Sports Club“, kostenloser labordiagnostischer Basis-Check

Vergünstigtes BVG-Firmenticket, umfangreiches Fortbildungsprogramm, Sommerfest/Weihnachtsfeier, Sportveranstaltungen

Transparente Vergütung: Deine Eingruppierung erfolgt unter Berücksichtigung Deiner Qualifikation und Berufserfahrung. Die vorgesehene Gehaltsspanne liegt bei 47.500,00 € bis 68.300,00 € brutto jährlich bei Vollzeit.

Deine Mission bei Labor Berlin:

Hauptverantwortung für die Etablierung der GCP-Anforderungen und Aufrechterhaltung der Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 in einen unserer Fachbereiche

Mitarbeit hinsichtlich der kontinuierlichen Weiterentwicklung von GCP-Standards und Qualitätsanforderungen für das gesamte Unternehmen

Beratung und Unterstützung der (Fach)bereiche in allen GCP-relevanten Fragestellungen

Regelmäßige Überprüfung regulatorischer Anforderungen und relevanter Richtlinien

Überwachung der studienrelevanten Prozesse, Arbeitsabläufe und Dokumentationen in dem Fachbereich

Erstellung, Prüfung, Freigabe und Revision GCP-relevanter SOPs sowie Unterstützung bei fachbereichsspezifischen Dokumenten

Sicherstellung der Anforderungen an Datenintegrität gemäß ALCOA+- Prinzipien sowie Überwachung von Audit-Trail-Konzepten, Schnittstellenvalidierungen sowie Backup- und Archivierungsstrategien

Unterstützung und Überwachung von CAPA-, Change- und Risikomanagement-Prozessen im GCP-Umfeld

Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung externer Audits und Behördeninspektionen

Durchführung interner Audits

Organisation und Überwachung der Durchführung GCP-relevanter Schulungen

Kommunikation mit Behörden, Sponsoren, Studienpartnern und externen Dienstleistern

Das zeichnet Dich aus:

Abgeschlossene Ausbildung oder Studium mit naturwissenschaftlichem, medizinischem oder vergleichbarem Schwerpunkt

Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Richtlinien z. B. ICH-GCP E6(R3), Guidelines der Good Clinical Practice Inspectors Working Group der EMA, AMG, CTR

Erfahrung im Qualitätsmanagement für GCP-regulierte und