Design Quality Engineer (m/w/d)

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote über die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen.

Geleitet von unserer Vision - „Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ - arbeiten wir mit Sinn und Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team mit über 110.000 Mitarbeitenden.

Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte bestimmen unser Handeln:

Wir kümmern uns um unsere Patienten, füreinander und um unsere Gemeinschaften

Wir vernetzen uns über Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen

Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovationskraft anzuführen

Deine Aufgaben

Beratung und Unterstützung in Fragen der Qualitätssicherung auf Systemebene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systemintegrationstests, Schnittstellentests, Release Readiness und Fehlerbearbeitung

Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams von den frühen Entwicklungsphasen an, um Input und Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung bereitzustellen

Evaluierung moderner Methoden zur System- und Elektronikqualität, Verfolgung des Fortschritts sowie Einführung von Verbesserungsplänen

Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken sowie Kommunikation von Risiken und Qualitätsstatus an die Stakeholder

Erstellung projektspezifischer Qualitätsstrategien und Operationalisierung durch maßgeschneiderte Maßnahmen

Unterstützung bei der Verwaltung von Fehlern, Abweichungen, Anomalien und Nichtkonformitäten

Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung von Systemqualitätsprozessen, Methoden und Vorlagen durch gewonnene Erkenntnisse und Feedback

Planung, Koordination, Unterstützung, Review und Moderation von Design-FMEAs, insbesondere für elektronische und mechatronische Subsysteme, um potenzielle Designschwächen frühzeitig im Entwicklungsprozess zu identifizieren und zu adressieren

Beratung von Entwicklungsteams zu FMEA-Methodiken (z. B. dFMEA, System-FMEA) sowie zur Tool-Anwendung, zu Vorlagen und zur Prozessoptimierung

Verbesserung bestehender Prozesse zum Product Life-Cycle und Unterstützung der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen für medizintechnische Systeme

Dein Profil

Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin

Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren in der Entwicklung von Produkten in regulierten Bereichen, davon mindestens 3 Jahre im Bereich Medizintechnik

Erfahrung im Systems Engineering und/oder Elektronikentwicklung

Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder in einer anderen regulierten Industrie

Fundiertes Verständnis von Produktentwicklungsprozessen und Qualitätsmethoden auf Systemebene

Kenntnisse relevanter Vorschriften und Normen für Medizinprodukte, wie ISO 13485, ISO 14971, die IEC 60601-Familie und verwandte Entwicklungsstandards, si