Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d)

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Firma: ocumeda

UNTERNEHMENS-ID: 86960456

Stellenausschreibungs-URL:

Karrierestufe

Berufserfahren

Beschäftigungsverhältnis

Vollzeit

Tätigkeitsbereich

Qualitätssicherung

Branchen

Softwareentwicklung

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Deine Rolle bei Ocumeda

Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.

Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle

Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.

Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)

AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.

Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.

Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.

Das bringst du mit

Zwingend erforderlich

Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.

Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.

Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.

Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.

Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift).

Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.

Wünschenswert / ausbaubar

Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.

Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.

Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.

Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).

Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup

Was dich bei uns erwartet

Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit

Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende

Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung

Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten

Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen