Spezialist Systemvalidierung & Labor-IT (m/w/d)

Spezialist Systemvalidierung & Labor-IT (m/w/d)

Über das IMD:

Das Institut für Medizinische Diagnostik (IMD Berlin) ist mehr als nur ein Labor – wir sind ein akkreditiertes Kompetenzzentrum, in dem Fachärztinnen und Fachärzte aus den Bereichen Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie, Virologie, Humangenetik, Endokrinologie und Diabetologie ihr Wissen bündeln.

Unsere Mission ist es, niedergelassene Arztpraxen in Berlin und Brandenburg mit erstklassiger Diagnostik, präziser Beratung und verlässlicher Betreuung zu unterstützen. Damit das gelingt, brauchen wir leistungsfähige digitale Systeme, die unsere diagnostischen Prozesse optimal unterstützen.

Gestalten Sie die Zukunft unserer Labor-IT mit.

Mit der Einführung eines neuen Laborinformationssystems (LIS) steht bei uns ein wegweisendes Transformationsprojekt bevor. Dafür suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die nicht nur die Systemvalidierung begleitet, sondern maßgeblich dazu beiträgt, moderne Standards für Compliance, Datenintegrität und digitale Laborprozesse zu etablieren. In dieser Schlüsselrolle verbinden Sie Qualität, IT und Laborbetrieb. Sie sorgen dafür, dass unsere Systeme regulatorischen Anforderungen entsprechen, Risiken beherrscht werden und Innovationen sicher umgesetzt werden können.

Ihre Aufgaben:

Das bringen Sie im LIS-Projekt voran

Sie verantworten die computergestützte Systemvalidierung unseres neuen Laborinformationssystems.

Sie entwickeln risikobasierte Validierungs- und Teststrategien nach GAMP® 5.

Sie erstellen und steuern die notwendige Validierungsdokumentation und sorgen für eine nachvollziehbare Umsetzung.

Sie koordinieren Testaktivitäten, bewerten Schnittstellen und begleiten die Zusammenarbeit mit Lieferanten.

Sie stellen Datenintegrität, Compliance und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen sicher.

Das gestalten Sie langfristig

Sie etablieren einen zukunftsfähigen Ansatz für die Validierung computergestützter Systeme im Unternehmen.

Sie beraten Fachbereiche, IT und Qualitätsmanagement bei Validierungs- und Compliance-Themen.

Sie unterstützen Audits und Inspektionen als kompetente Ansprechperson.

Sie entwickeln Standards, Vorlagen und Best Practices weiter und sorgen dafür, dass Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg im validierten Zustand bleiben.

Was Sie mitbringen:

Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen, technischen oder IT-bezogenen Fachrichtung oder eine vergleichbare Qualifikation.

Mehrjährige Erfahrung in der Computerized System Validation (CSV)

Erfahrung mit Labor-, Qualitätsmanagement- oder Laborinformationssystemen

Fundierte Kenntnisse in GAMP® 5, GxP, Data Integrity, Risikomanagement sowie Change Control/CAPA

Strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das ist ein Plus

Erfahrung bei der Einführung oder Migration eines LIS

Kenntnisse regulatorischer Anforderungen von FDA, EMA und EU-GMP

Erfahrung mit CSA, Cloud-/SaaS-Lösungen und Lieferantenmanagement

Erfahrung mit der Validierung von Schnittstellen und automatisierten Laborprozessen

Auditoren- oder Lead-Auditor-Erfahrung

Darauf können Sie sich freuen:

Ein sicherer Arbeitsplatz in einem anerkannten, akkreditierten Labor

Eine betriebliche Altersvorsorge – weil wir auch an morgen denken

Eine strukturierte Einarbeitung – wir lassen niemanden allein

13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld – als Anerkennung für Deine Leistungen

Arbeitszeiten mit Zeiterfassung – denn Freizeit ist kein Bonus, sondern wichtig

Zuschüsse für Massa