Leitung der Stabsstelle Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Leitung der Stabsstelle Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Einsatzort(e)

Neu-Isenburg

Arbeitszeit

Vollzeit

Eintrittsdatum

zum 01.01.2027

#nichtirgenDEINJOB

Dafür stehen wir: ein Job auf Spitzenniveau! Ein großes Netzwerk von Profis findest du hier.

Ihre Aufgaben bei uns

Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem der Bereiche Technik, Einkauf und Logistik

Planung und Durchführung interner Audits sowie Begleitung externer Audits

Beratung und Unterstützung der Fachabteilungen bei der Definition und kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Schnittstellen

Gesamtverantwortung für die QM-Dokumentation

Verantwortung für den Bereich Regulatory Affairs unserer Medizinprodukte und Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten medizinprodukterechtlichen Vorschriften

Wahrnehmung der Aufgaben der Verantwortlichen Person gemäß Art. 15 MDR (PRRC)

Übernahme von Sonderaufgaben für die Geschäftsleitung Technik, Einkauf und Logistik

Das bringen Sie mit

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung

Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik

Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (u. a. MPDG, MDR) sowie einschlägiger Normen wie DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001, idealerweise auch DIN EN ISO 17025

Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte

Erfahrung im Prozessmanagement

Analytisches Denkvermögen und methodisches, strukturiertes Vorgehen

Hohe Flexibilität, selbständige Arbeitsweise und Belastbarkeit

Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen

Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität und Begeisterungsfähigkeit

Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (ca. 15%)

Darauf können Sie sich freuen

Eine verantwortungsvolle Führungsposition mit direktem Gestaltungsspielraum in der Geschäftsleitung

Ein modernes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und einer offenen Unternehmenskultur

Raum für eigene Ideen und die aktive Mitgestaltung zukunftsweisender Prozesse

Eine leistungsgerechte, außertarifliche Vergütung und einen Dienstwagen

Nutzen Sie die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten für maximale Flexibilität

Lebenslanges Lernen in unserem KfH-eigenen Bildungszentrum mit vielfältigen Präsenz- und Onlineangeboten

Familienfreundliche Arbeitsbedingungen und Zertifizierung durch „berufundfamilie“