Studienkoordinator (m/w/d)

› Studienkoordinator (m/w/d)

Zur Verstärkung unseres fachübergreifenden Studienzentrums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Studienkoordinatorin oder einen Studienkoordinator (m/w/d).

Ihre Aufgaben

STUDIENKOORDINATION UND STUDIENMANAGEMENT

Koordination klinischer Studien über den gesamten Studienverlauf, von der Initiierung bis zum Close-out

Planung, Organisation und Überwachung studienspezifischer Abläufe, Visiten und Fristen

Koordination von Studienmaterialien, Untersuchungen, Probenentnahmen und studienbezogenen Terminen

Enge Zusammenarbeit mit Prüfärztinnen und Prüfärzten, Sponsoren, CROs und beteiligten internen Fachabteilungen

Organisation und Koordination der studienbezogenen Abläufe im fachübergreifenden Studienzentrum

Eigenständige Bearbeitung und Priorisierung mehrerer parallel laufender Studien

QUALITÄTSSICHERUNG UND COMPLIANCE

Umsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen gemäß GCP, AMG und ICH-GCP

Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen

Sicherstellung einer vollständigen und qualitätsgerechten Studiendokumentation

Überwachung der Datenqualität und Datenintegrität

Erkennen, Dokumentieren und Nachverfolgen von Protocol Deviations und anderen studienbezogenen Abweichungen

Mitwirkung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Qualitätsstandards des Studienzentrums

SOPS UND PROZESSENTWICKLUNG

Mitwirkung bei der Erstellung, Implementierung und Weiterentwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen

Standardisierung und Optimierung von Studienabläufen und Schnittstellen

Unterstützung bei der Implementierung einheitlicher Prozesse im Studienzentrum

Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Entwicklung praxisnaher Lösungen

PATIENTENBEZOGENE AUFGABEN

Betreuung und Begleitung von Studienteilnehmenden während des gesamten Studienverlaufs

Durchführung bzw. Koordination studienspezifischer Untersuchungen, Maßnahmen und Probenentnahmen

Überwachung der Einhaltung studienspezifischer Vorgaben und der Patientensicherheit

Erfassung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse sowie Mitwirkung bei deren zeitgerechter Meldung gemäß Studienprotokoll und geltenden Vorgaben

Ihr Profil

Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen, etwa als Pflegefachkraft oder Medizinische Fachangestellte (MFA), oder eine vergleichbare medizinische Qualifikation

Idealerweise eine Weiterbildung zur Study Nurse bzw. Studienkoordinatorin; diese kann bei entsprechender Eignung auch im Rahmen der Tätigkeit erworben werden

Alternativ ein abgeschlossenes Studium, etwa im Bereich Pflegemanagement, Clinical Research, Gesundheitswissenschaften oder Naturwissenschaften

Mehrjährige Berufserfahrung in der klinischen Forschung bzw. Studienkoordination

Gute und sichere Kenntnisse der GCP-Richtlinien und klinischer Studienprozesse

Erfahrung in der eigenständigen Koordination von klinischen Studien oder vergleichbaren Projekten

Strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise bei der Betreuung mehrerer parallel laufender Studien

Sicherer Umgang mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und gängiger Studiensoftware

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise

Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit

Empathischer und professioneller Umgang mit Patientinnen und Patienten

Freude an der kontinuierlichen Weiterentwicklung von Abläufen und an der Arbeit in einem fachübergreifenden Umfeld

Wir passen z