Quality Manager (LMR) (m/w/d)

Bei Fresenius Medical Care sind wir weltweit führend in der Nierenversorgung und engagieren uns dafür, das Leben von Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, entlang der gesamten Versorgungskette im Gesundheitswesen hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Therapien bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision – „Eine lebenswerte Zukunft gestalten. Für Patientinnen und Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ – handeln wir mit Sinn und Mitgefühl, getragen von einem globalen Team aus über 110.000 Mitarbeitenden.

Unsere Werte bestimmen, wie wir arbeiten:

Wir kümmern uns um unsere Patientinnen und Patienten, um einander und um unsere Gemeinschaften

Wir vernetzen uns über Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Exzellenz zu erreichen

Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovationskraft voranzubringen

Der Qualitätsmanager ist der lokale Managementvertreter (LMR) für die Produktionsstätte, die für die Einrichtung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Qualitätsabläufe des Standorts gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen und internationalen Standards verantwortlich ist. Die Rolle gewährleistet die Effektivität des QMS, fördert eine Kultur der Qualität und Einhaltung und bietet strategische Qualitätsführung in allen operativen Funktionen.

Der Qualitätsmanager fungiert als primärer Qualitätsansprechpartner für Management, Kunden, Regulierungsbehörden und notifizierte Stellen.

Ihre Aufgaben:

Sie stellen die kontinuierliche Pflege und Weiterentwicklung des standortbezogenen Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit den geltenden internationalen und lokalen regulatorischen Anforderungen sowie den Qualitätsstandards des Unternehmens sicher.

Sie gewährleisten, dass das QMS wirksam, regelkonform und auf den Umfang der Fertigungsaktivitäten des Standorts ausgerichtet ist.

Sie definieren und überwachen die Qualitätsleistung anhand von Key Performance Indicators (KPIs) und standortspezifischen Zielen und stellen deren Ausrichtung an den Unternehmenszielen sicher.

Sie berichten regelmäßig an das Standort- und obere Management über die Leistung und Wirksamkeit des QMS.

Sie übernehmen die Funktion des designierten Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) für den Produktionsstandort.

Sie stellen die effektive Implementierung neuer oder überarbeiteter Qualitätsprozesse in der gesamten Organisation sicher und fördern das Bewusstsein für regulatorische und kundenspezifische Anforderungen in allen Abteilungen.

Sie beraten die Standortleitung und die lokale Qualitätseinheit zu Qualitätsstrategie, regulatorischer Compliance und Qualitätsrisiken.

Sie führen das Management, überprüfen Aktivitäten und überwachen die entsprechenden Folgemaßnahmen.

Sie stellen jederzeit die Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts sicher, leiten die Vorbereitung auf externe Audits und Inspektionen und fungieren als Ansprechpartner vor Ort. Dabei stellen Sie die fristgerechte Einreichung von Antworten und die Bearbeitung von Feststellungen bis zu deren Abschluss sicher.

Sie unterstützen die Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Benannten Stellen.

Sie überwachen die CAPA-, Nonkonformitäts-, Abweichungs-, Beschwerde- und Change-Control-Prozesse.

Sie stellen sicher, dass Untersuchungen wissenschaftlich fundiert und risikobasiert durchgeführt und inn