Studienkoordinator/in in der pädiatrischen Studieneinheit - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin

...sind Sie mittendrin

Unsere pädiatrische Studieneinheit ist ein engagiertes Team, das sich mit hoher Motivation für die Verbesserung der medizinischen Versorgung von Kindern mit onkologischen und hämatologischen Erkrankungen einsetzt, eingefasst in einem interdisziplinären Team aus Studienkoordinatoren, Ärzten, Pflegekräften und Naturwissenschaftlern. An unserem Zentrum liegt die zentrale Verantwortung für die Koordination dreier Studienzentralen. Dies umfasst die Mitarbeit in der nationalen und internationalen Koordination eigeninitiierter klinischer Studien (IITs) im Bereich der Stammzelltransplantation (SZT) sowie die Tätigkeit innerhalb der AML- und der LCH Studienzentrale. Auch der Bereich der pädiatrischen Diabetologie fällt in unseren Verantwortungsbereich. Unser gemeinsames Ziel ist es, durch klinische Studien neue, bessere und sicherere Therapien für unsere jungen Patienten zu ermöglichen. Jede einzelne Person im Team leistet dazu einen wichtigen Beitrag - fachlich, organisatorisch und menschlich.

Die Stelle ist mit 40 Stunden wöchentlicher Arbeitsstunden zu besetzen und zunächst auf 2 Jahre befristet.

Ihre Aufgaben:

Organisation, Koordination und Dokumentation multizentrischer klinischer Studien der Phasen I-III (kommerziell und prüferinitiiert) im Bereich Kinderonkologie und Stammzelltransplantation

Selbständige Planung, Betreuung und Durchführung der einzelnen Studienvisiten gemäß Prüfprotokoll

Vorbereitung und Überprüfung der Patientenaufklärung und der Nachbearbeitung aller notwendigen Einwilligungserklärungen

Betreuung der Patienten im Rahmen klinischer Studien in enger Zusammenarbeit mit dem ärztlichen und pflegerischen Team

Kontinuierliche Pflege und Aktualisierung aller Studiendokumente und des Investigator Site File (ISF)

Vorbereitung, Assistenz und Nacharbeit bei der Durchführung von Initiierungen, Monitorings, Audits und Behördeninspektionen

Erfassung und Verwaltung studienbezogener Datenbanken und Dokumente in deutscher oder in englischer Sprache, in papierbasierten und elektronischen Case Report Forms mit Hilfe von zentralen validierten Computerprogrammen (z. B. CRF, eCRFs, Trial Master File)

Kommunikation mit Studienzentralen, CROs, Sponsoren und Prüfern

Kommunikation mit allen teilnehmenden Prüfzentren der IITs

Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben (ICH-GCP, AMG, Datenschutz)

...ist Ihr Profil gefragt

Abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen / pflegerischen Beruf (z.B. Pflegefachkraft, Gesundheits- und Krankenpfleger/in, Krankenschwester/Pfleger, Medizinischer Dokumentar/in der der Studium in einem vergleichbaren Bereich

Erfahrung / Vorkenntnisse in der Studienkoordination, z.B. in Form von einer Fach- (Zusatz-) Ausbildung zur Studienassistenz, Study Nurse (SN), Clinical Research Associate (CRA) oder zur klinischen Monitorin / zum klinischen Monitor in einem Klinikum oder einer CRO

Interesse und Freude an eigenständiger und verantwortungsbewusster Tätigkeit

Hohes Maß an Eigenverantwortung sowie den Willen zur Wissens- und Kompetenzerweiterung

Hohe Motivation und Engagement eine optimale klinische Studienqualität für unsere kleinen Patientinnen/Patienten sicherzustellen

Sehr gute Organisations-, Kommunikations- und Teamfähigkeiten

Freude an der Arbeit in einem interdisziplinären Team

Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Gute Kenntnisse in der MS Office-Anwendung und Bereitschaft, unterschiedliche digitale Dokumentationsplattformen zu erlernen

Absolvierter GCP