CAPA & Validation Manager (m/w/d)

Vivonic mit Sitz in Sailauf ist auf die Entwicklung und Herstellung fortschrittlicher Wasseraufbereitungssysteme für die Dialyse, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung spezialisiert. Mit einem engagierten Team von über 160 Mitarbeitern verbindet Vivonic die Produktion von Medizinprodukten mit Forschung und Entwicklung, Engineering und Projektdienstleistungen, um umfassende Wasseraufbereitungssysteme, Konzentrate-Misch- und Verteilungssysteme sowie Produkte für die Medienversorgung anzubieten. Als Hersteller aktiver Medizinprodukte hat Qualität für uns oberste Priorität. Zu unserer Expertise gehört auch der technische Support vor und nach dem Verkauf, wodurch wir höchste Standards in der Patientenversorgung gewährleisten. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und tragen Sie zu dieser globalen Wirkung bei!

Als CAPA and Validation Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Funktion innerhalb unseres Plant Quality Systems. Sie koordinieren den CAPA-Prozess am Standort, begleiten die nachhaltige Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und verantworten die Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen – mit besonderem Fokus auf Prüf- und Testvorrichtungen.

Ihre Aufgaben:

Sie koordinieren und steuern das CAPA-System und den CAPA-Prozess am Standort und stellen eine fristgerechte sowie regelkonforme Bearbeitung von Non-Conformities und CAPAs sicher.

Sie bearbeiten NC-/CAPA-Vorgänge in enger Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Process Ownern und begleiten die Umsetzung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Sie bereiten die CAPA Review Boards vor, koordinieren die Termine und begleiten die Nachverfolgung und Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen.

Sie entwickeln den CAPA-Prozess kontinuierlich weiter, identifizieren Verbesserungspotenziale und tragen zur nachhaltigen Optimierung unserer Qualitätsprozesse bei.

Sie planen und führen Prozessvalidierungen, insbesondere für Prüf- und Testvorrichtungen, durch und stellen die erforderliche Dokumentation gemäß den geltenden Qualitätsanforderungen sicher.

Sie unterstützen die Erstellung und Überprüfung von Process FMEAs (pFMEAs) und arbeiten dabei eng mit interdisziplinären Teams aus Quality, Production, Engineering und R&D zusammen.

Sie pflegen und aktualisieren relevante QMS-Dokumente, unterstützen die Vorbereitung und Durchführung externer Audits und fungieren als kompetente Schnittstelle zu internen und externen Ansprechpartnern.

Ihr Profil:

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium, idealerweise im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ bringen Sie eine technische Ausbildung bzw. Weiterbildung und mehrjährige relevante Berufserfahrung mit.

Sie verfügen über 3–5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement, CAPA oder Prozessvalidierung.

Sie bringen fundierte Kenntnisse der relevanten Qualitäts- und Regulierungsanforderungen mit, insbesondere DIN EN ISO 13485, ISO 9001, MDR sowie 21 CFR Part 820 / QMSR.

Sie arbeiten selbstständig, strukturiert und proaktiv, verfügen über eine ausgeprägte analytische Denkweise und behalten auch bei komplexen Qualitätsprozessen den Überblick.

Sie überzeugen durch ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten und treten gegenüber unterschiedlichen internen und externen Stakeholdern sicher und durchsetzungsstark auf.

Sie arbeiten gerne int