GMP-Manager (m/w/d)

GMP-Manager (m/w/d)

Sie suchen eine Aufgabe mit Sinn bei einem fortschrittlichen Arbeitgeber? Dann starten Sie jetzt gemeinsam mit uns durch. Als DRK-Blutspendedienst setzen wir uns tagtäglich für die sichere Versorgung der Kliniken in Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Mecklenburg-Vorpommern und Bremen mit lebenswichtigen Blutpräparaten ein. Bei uns finden Sie sinnstiftende Tätigkeiten in der medizinisch-pharmazeutischen Branche und gestalten die Gesellschaft wie auch den medizinischen Fortschritt aktiv mit.

Wir suchen für unser Institut in Springe einen engagierten

GMP-Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Eigenverantwortliche Implementierung/ Steuerung/ Überwachung / Optimierung von QM-Prozessen unter Einhaltung aktueller regulatorischer Vorgaben bei der Verarbeitung von Blut und Blutprodukten (u.a. Arzneimittelrecht/ GMP, zukünftig SoHo/ EDQM) inkl. relevanter Dokumentation für alle Herstellungsstandorte des DRK-BSD-NSTOB

Änderungsmanagement/ Change Control (Bearbeitung/ Steuerung/ Überwachung von Änderungen)

Abweichungsmanagement (Bearbeitung/ Bewertung von Nichtkonformitäten und Definition/ Nachverfolgung von CAPA

Dokumentenmanagement (Erstellung/ Pflege sowie Überprüfung abteilungsübergreifender/ fachspezifischer qualitätsrelevanter [Vorgabe-] Dokumente)

Konzeptionierung/ Aktualisierung sowie Durchführung von Schulungen

Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV

GAP-/ Risikoanalysen

Standortübergreifende Harmonisierung von Prozessabläufen

Beratung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragestellungen

GxP-Vertragsmanagement (u.a. QSV, Melde-/ Anzeigepflichten)

Verfolgung von Trends und Änderungen von Regularien einschließlich deren Bewertung bezüglich der Relevanz für das Unternehmen und Unterbreitung von Vorschlägen zu ihrer Umsetzung

Vor-/ Nachbereitung und Durchführung/ Begleitung von internen/ externen Audits (Zertifizierungsaudits, Kunden-/ Lieferantenaudits, Selbstinspektionen)

Proaktive Projekt-Mitarbeit zu GxP-relevanten Themen

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-/ Biomedicalengineering oder vergleichbare Studienrichtung, alternativ eine technische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung

Erfahrung im Qualitätsmanagement in Pharmazeutischer Industrie/ Medizintechnik sowie Kenntnisse im Bereich GxP-Verträge; vorzugsweise mind. 5 Jahre Berufserfahrung

Erfahrungen in Qualifizierung von Equipment/ Validierung von Prozessen inkl. CSV (DQ/ IQ/ OQ/ PQ) und Risikoanalysen (u.a. FMEA) im Bereich Produktion und Änderungsmanagement (CC)

Einschlägige Kenntnisse zu Datenintegrität und EDV-Systemen (SAP, LIMS, eDMS etc.) sind von Vorteil

Kenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen (u.a. EU-GMP-Leitfaden, AMG/ AMWHV/ TFG/ RiLiBÄK/ Richtlinie Hämotherapie, SoHO/ EDQM)

Hohes technisches/ interdisziplinäres Verständnis sowie Fähigkeit zur Analyse, Abstraktion und Optimierung von Prozessen durch eine lösungsorientierte und teamorientierte Arbeitsweise

Aufgeschlossene und kommunikative Persönlichkeit mit Überzeugungskraft und Durchsetzungsvermögen sowie großem Engagement

Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen und Vor-Ort-Tätigkeit

Ihre Vorteile:

Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung. Ihre Mitarbeit beim Blutspendedienst bedeutet auch langfristi