Regulatory Affairs Managerin / Manager im Projekt BMDNow – Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin

Regulatory Affairs Managerin / Manager im Projekt BMDNow – Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin

Anstellungsart:

befristeter Vertrag

Arbeitsmodell:

Vollzeit

Ausschreibungsnummer:

501-2026

Gehaltsangabe:

EUR 4.829 - 6.868 / Monat

...sind Sie mittendrin

Wir suchen Ihre Unterstützung zur Mitarbeit im Forschungsprojekt BMDNow in der Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin zum nächstmöglichen Zeitpunkt. Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet.

BMDNow entwickelt eine Software als Medizinprodukt (Klasse IIa) zur nachträglichen Bestimmung der Knochendichte (BMD) an der Wirbelsäule aus bereits vorhandenen CT-Daten („phantomlose QCT“). Ziel ist eine höhere Detektionsrate von Osteopenie und Osteoporose. Angestrebt wird die Verwertung als kommerzielles Medizinprodukt, etwa über eine spätere universitäre Ausgründung. Am Ende der Projektlaufzeit soll die regulatorische Dokumentation den Stand erreicht haben, der für ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich ist.

Freuen Sie sich auf die Mitarbeit in einem kompakten, weitgehend autonom arbeitenden Team bestehend aus zwei Radiologinnen / Radiologen, einer Person für die Modellentwicklung und einem Mitarbeitenden für Projektmanagement und IT-Integration. Hinzu kommt die Unterstützung durch ärztliches Personal und wissenschaftliche Hilfskräfte. Die Regulatorik liegt vollständig in Ihrer Hand; Sie bauen sie auf, statt ein bestehendes System zu pflegen.

Ihre Aufgaben:

Ermittlung und Zusammenstellung der Anforderungen aus MDR, den einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1) und der KI-Verordnung

Aufbau des Qualitätsmanagementsystems und der zugehörigen Prozesse

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, einschließlich Risikomanagementakte und klinischer Bewertung

Festlegung der Dokumentationsvorgabe für das Team und Überwachung ihrer Einhaltung

Vorbereitung auf Audits und auf die Zusammenarbeit mit der benannten Stelle

...ist Ihr Profil gefragt

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizininformatik, Biomedizinischer Technik, Naturwissenschaften, Regulatory Affairs oder in einem verwandten Fach.

Sie besitzen Kenntnisse der MDR und der einschlägigen Normen.

Erfahrung mit technischer Dokumentation oder Qualitätsmanagement sind von Vorteil, aber kein Muss.

Sie zeichnen sich durch Ihre strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise und die Fähigkeit aus, Vorgaben im Team verbindlich durchzusetzen.

Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse sind sehr gut in Wort und Schrift.

Sie haben Freude an der Zusammenarbeit in einem kleinen, motivierten Team.

Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen ist ein gültiger Nachweis der Masernimmunität / Masernschutzimpfung notwendig.

...wird Ihnen viel geboten

Tarifvertrag TV-G-U , E13

30 Tage Urlaub, 40 Stunden / Woche, Jahressonderzahlung, betriebliche Altersvorsorge

Möglichkeit, ein regulatorisches System von Grund auf aufzubauen, statt ein bestehendes fortzuschreiben

Produkt mit klarem Translationspfad und definiertem Zulassungsziel

Kurze Wege zu Klinik, Modellentwicklung und IT

Kostenloses Landesticket Hessen

Mobiles Arbeiten in Absprache möglich

Uniklinik-Campus, Mensa, Cafés

Work-Life-Balance, Teilzeitmöglichkeiten

Gesundheitsförderung

Kitaplätze, Ferienbetreuung (Infos beim Familienservice )

Einblicke: Instagram , YouTube , LinkedIn

FAQ´s für neue Beschäftigte

Werden Sie ein Teil unseres Teams!

Kontakt: Priv.-Doz. Dr. med. habil. Leon David Grünewald

Mail:

Bewerbungsfrist: 07.10.202