Clinical Research Associate (CRA) / Klinische*r Monitor*in (d/w/m)

Clinical Research Associate (CRA) / Klinische*r Monitor*in (d/w/m)

Fachgebiet

Neurologie, Neurochirurgie, Psychiatrie und Psychotherapie

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Arbeitszeit

Teilzeit

Eintrittsdatum

01.01.2027

Dauer der Anstellung

Befristet

Bewerbungsfrist

15.10.2026

Einsatzort Charité

Campus Charité Mitte

Kennziffer

8170

Entgeltgruppe

E11

Arbeiten an der Charité

Die Position

Für eine internationale, randomisierte, multizentrische klinische Studie im Bereich der Schlaganfallforschung suchen wir eine*n Clinical Research Associate (CRA) / Klinische*n Monitor*in.

Die Investigator initiierte Studie (Investigator-Initiated Trial, IIT) wird nach den Vorgaben der ärztlichen Berufsordnung durchgeführt und umfasst die Rekrutierung von insgesamt 1.460 Patientinnen und Patienten an rund 80 Studienzentren in Deutschland, Österreich, der Schweiz, Belgien, Frankreich und Polen. Die Projektlaufzeit ist bis Mitte 2033 angelegt.

Mit dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Qualität der Studiendurchführung und gestalten moderne Monitoring- und Qualitätsmanagementprozesse in einem interdisziplinären akademischen Studienzentrum aktiv mit.

Die Stelle im Überblick

Ihre Aufgaben

Sie planen, führen durch und bereiten Routine-, Remote- und Close-out-Monitorings im Rahmen eines risikobasierten Monitoringkonzepts nach.

Sie stellen Patientensicherheit, Datenqualität und Datenintegrität sicher und überprüfen die Einhaltung von ICH-GCP, Studienprotokoll sowie relevanten regulatorischen, datenschutzrechtlichen und ethischen Vorgaben.

Sie führen SDV/SDR und Query-Management durch und identifizieren, dokumentieren und verfolgen Abweichungen sowie CAPA-Maßnahmen nach.

Sie betreuen und beraten die Prüfzentren bei studienspezifischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen.

Sie erstellen Monitoringberichte, pflegen die Studiendokumentation und unterstützen bei Audits und behördlichen Inspektionen.

Sie arbeiten eng mit Studienleitung, Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie und weiteren Fachbereichen zusammen und bringen Ihre fachliche Expertise in die Weiterentwicklung von Monitoring-, Qualitätsmanagement- sowie digitalen und datenbasierten Prozessen aktiv mit.

Danach suchen wir

Das bringen Sie mit

Abgeschlossenes Studium der Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pflegewissenschaften, Public Health oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung im klinischen Monitoring

Erfahrung im klinischen Monitoring akademischer, idealerweise Investigator initiierter klinischer Studien (IITs) sowie fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen

Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring, zentralen Monitoringkonzepten oder Remote Monitoring ist von Vorteil

Sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrungen mit eCRF- und CTMS-Systemen, z.B. secuTrial oder REDCap, sind von Vorteil

Interesse an digitalen Methoden der Datenanalyse und Qualitätssicherung, z. B. Power BI oder KI-gestützte Anwendungen ist willkommen

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Strukturierte, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise sowie

ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein

Pragmatische, lösungsorientierte Herangehensweise sowie die Fähigkeit, auch bei komplexen Fragestellungen eigenständig Lösungen zu entwickeln und über etablierte Prozesse hinaus mitzudenken

Kommunikations- und Organisationsstärke sowie ein sichere