Pharmako-/Vigilanzmanager klinische Studien (w/m/d)

Das Universitätsklinikum Ulm steht mit seinen Mitarbeitenden für eine moderne Patientenversorgung mit hoher Qualität, Spitzenforschung und eine auf die Zukunft ausgerichtete medizinische Lehre sowie Ausbildung in attraktiven Berufsfeldern. Voraussetzungen dafür sind qualifizierte und engagierte Mitarbeitende.

Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Wir unterstützen Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien.

Die Stelle ist als Teilzeitstelle mit 75% (entspricht im TV-UK ca. 29 Stunden/Woche) zunächst befristet für die Dauer der Krankheitsvertretung zu besetzen. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist abhängig von der Dauer der Krankheitsvertretung, sowie des Wiedereinstiegs der erkrankten Kollegin eventuell möglich.

Ihre Aufgaben:

Bearbeitung und Erfassung von meldepflichtigen Ereignissen (SAE, AESI, special situations, device deficiencies) in eigeninitiierten klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Pharmako-/Vigilanzdatenbank saphëus (inklusive Kodierung mit MedDRA, Qualitätscheck und Nachverfolgung, Kommunikation mit den Prüfzentren)

Fristgerechte Meldung an Behörden

Erstellung und Überprüfung von studienspezifischen Dokumenten (bspw. Pharmako-/Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen)

Erstellung des Safety Management Plans (SMP)

Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (Annual Safety Report, ASR)

Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement der Pharmako-/Vigilanz mit kontinuierlicher Weiterentwicklung und Überprüfung von SOPs und Templates

Das bringen Sie mit:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem medizinischen / naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizinischen / naturwissenschaftlichem oder vergleichbaren Fach mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien

Mehrjährige Berufserfahrung als Pharmako-/Vigilanzmanager in der Bearbeitung von meldepflichtigen Ereignissen in klinischen Studien ist wünschenswert, vorzugsweise Erfahrung mit der Pharmakovigilanzdatenbank saphëus

Fundierte Kenntnisse von (inter-) nationalen gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen im Bereich klinischer Studien, einschließlich relevanter Guidelines (z.B. ICH E6 (R3))

Eigenverantwortliche, strukturierte, lösungsorientierte und zuverlässige Arbeitsweise

Organisationstalent, hohe Teamfähigkeit und Eigenmotivation

Hohes Maß an Kommunikationskompetenz, Freude an Interaktion und Kooperation mit den Studienbeteiligten sowie ein sicheres Auftreten

Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS-Office)

Was wir Ihnen bieten:

Anspruchsvolles, abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabenfeld mit großen Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in interessantem universitärem Umfeld

Sehr gute kollegiale Zusammenarbeit in einem zielorientierten und hochmotivierten Team

Umfassendes Einarbeitungskonzept

Möglichkeit zum partiellen Arbeiten im Home-Office

Möglichkeit zur Teilnahme an Fortb